1
净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
2
对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
3
GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
4
GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,杭州净化车间公司,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
排烟系统在洁净厂房内的设置
随着现代工业的发展,杭州净化车间价格,对实验、生产和研究的环境要求越来越高,杭州净化车间报价,空气调节技术的内容也越来越广泛,其中对于空气净化的要求越来越多。洁净室对空气中悬浮微粒数量控制要求严格,洁净室被要求尽量做到密闭,杭州净化车间,以保证有效地阻止室外污染侵入室内(或有效地防止室内污染逸至室外)。洁净室要求房间密闭,不可能再采用一般厂房常用的开窗方式进行排烟,其排烟系统需要可靠的保证。
现行《洁净厂房设计规范》对排烟的规定是要在疏散走道内设机械排烟系统,现行的《建筑设计防火规范》规定丙类厂房中面积大于300m2且可燃物较多的或经常有人停留的房间需设置排烟系统,这些要求在现行的洁净室设计中均能得到良好实施。